1.實驗室認可通用要求

　　實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和可證明的技能進行資格確認。

　　注：（1）某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

　　注：（2）對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

　　用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；

　　法規和標準中闡明的通用要求的知識；

　　對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。

　　2.實驗室資質認定的通用要求

　　實驗室應有與其從事檢測和校準活動相適應的技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。

　　對所有從事抽樣、檢測和校準、簽發檢測校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和校準活動的實驗室，其技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

　　實驗室技術主管、*簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。（此條為強制要求）

　　依法設置和依法*的質量監督檢驗機構，其*簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本領域從業3年以上。（此條為強制要求）

　　3.醫學實驗室

　　1、實驗室管理層應有組織規劃、人事政策和規定了所有人員資格及職責的職務說明。

　　2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關信息，包括：

　　a)或執照（需要時）；

　　b)以前的工作資料；

　　c)職務說明；

　　d)繼續教育及業績記錄；

　　e)能力評估；

　　f)對不良事件或事故報告的特別規定。

　　其他與被*者個人健康有關的記錄可包括職業危害暴露記錄和免疫狀態記錄。

　　3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人。

　　注：此處的能力應理解為有基礎教育，研究生教育，繼續教育，以及若干年的醫學實驗室培訓或工作經驗的背景。

　　4.微生物檢測實驗室

　　實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

　　a)有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

　　b)實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。

　　c)實驗室應對在培人員實施有效監督。

　　d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓，對新員工的檢測技能進行確認。

　　5.化學檢測實驗室

　　（1）實驗室*簽字人應具有化學本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）。

　?。?）實驗室人員應接受有關化學安全和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員（熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員）應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。

　　6.醫療器械檢測實驗室

　　對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求：

　　實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓；

　　實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監督人員的監督下工作；

　　若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；

　　承擔對醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害（例如：能量危害，生物學危害，環境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等），并有評估其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。

　　7.衛生檢疫實驗室

　　有顏色視覺障礙的人員不能執行某些試驗。

　　實驗室人員必須熟悉生物安全操作知識和消毒知識。實驗輔助人員(如:實驗用具的清洗人員等)必須進行一定的培訓，應具備相應的實際操作技能。基于生物安全考慮，實驗室工作人員應定期進行健康狀況監測，并建立相關記錄，包括定期體檢記錄、職業暴露記錄、免疫接種情況等。

　　注1：對從事有特殊檢測要求的檢測人員（如HIV檢測、臨床分子生物學檢測），應經被行業所承認的相關技術培訓，能證明其技術能力和資格，并持證上崗。

　　注2：實驗室在程序中應對負責檢測報告中評價和說明的人員的背景、培訓經歷或資格做出詳細規定。對結果報告所含意見和解釋負責的人員，在進行結果解釋是應充分考慮人的精神、個人隱私和醫學倫理等問題。對于疾病相關檢測項目，其結果應由臨床醫師結合臨床表現和其他檢查結果做出綜合解釋。

　　8.動物檢疫實驗室

　　實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

　　a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實驗。

　　b)實驗室人員應熟知生物安全操作知識和消毒要求，并具備實際操作技能。適用時，實驗室應在程序中規定對檢測報告評價和說明人員的背景、培訓經歷和資格。